Советы по оформлению документации для клинических исследований новых лекарств

Обратите внимание

Советы по оформлению документации для клинических исследований новых лекарств

Медицинская документация, сопровождающая клинические испытания нового препарата, должна иметь не только соответствующую форму, но и быть достаточно понятной для читателя.

Отчеты о клинических исследованиях новых лекарственных средств описывают методы и результаты каждого отдельного испытания. Эта документация должна быть включена в клиническую часть представления препарата соответствующим государственным органам для оформления лицензии на продажу, поэтому важно, чтобы она была правильно и понятно написана. Компания OCT, которая занимается профессиональной подготовкой документов, описывающих клинические испытания для успешного одобрения новых лекарств или медицинского оборудования, предлагает рассмотреть ряд ошибок, которые не следует допускать при составлении индивидуальных клинических протоколов. Дополнительную информацию о правильной регистрации лекарств можно узнать на официальном сайте OCT.

Обратите внимание читателя на цели исследования

Отчет клинических исследований должен быть составлен таким образом, чтобы читатель мог сразу определить цели и исход испытаний нового препарата. Некоторые эксперименты могут быть очень сложными с несколькими группами, конечными точками и типами анализов. Чтобы понятно организовать результаты и направлять читателя, важно обратить его внимание на цели исследования. Если объективное испытание было направлено на сравнение работы лекарств в разных условиях, полученную разницу необходимо подчеркнуть в результатах. Не включайте конечные значения при их сравнении в разные пункты отчета. Также необходимо обратить внимание читателя, как интерпретировать полученные результаты.

Опытный медицинский писатель компании OCT использует все тонкости правильного написания документации клинических испытаний, чтобы исключить дополнительные вопросы или критику со стороны комиссии при подаче заявки на лицензирование препарата. С другими услугами фирмы вы можете познакомиться на странице https://www.oct-clinicaltrials.com/ru/services/pharmacovigilance_services.php.

Не используйте противоречивую терминологию

Наличие в отчете противоречивой терминологии смутит читателя и затруднит дальнейшее изучение документа. Также это может вызвать дополнительные вопросы, например, описывают ли различные термины один и тот же процесс, или это ошибка медицинского писателя. Чтобы избежать путаницы, следует тщательно проверять досье и отчеты клинических исследований препарата на согласованность терминологии. Команда OCT имеет для этого отдельных специалистов, которые проводят качественную проверку документации на наличие подобных ошибок.

ОмскПресс